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日本大麻法規重大變革：藥用大麻與 CBD 產業迎來新時代

Updated: Feb 22

日本一向對大麻持保守態度，但在2023年12月，卻讓全球大麻產業感到意外。日本國會通過了《修正法案》，對《麻醉藥品及精神藥物管制法》與《大麻管制法》進行更新，並將其重新命名為《大麻植物栽培管理法》。該法案旨在建立一套關於藥用大麻、CBD 產品與大麻栽培的法律框架，為日本的大麻產業鋪路。

此次修訂的《麻醉藥品及精神藥物管制法》將對日本國內的大麻基藥物進行規範（目前僅批准用於臨床試驗），同時堵住現行法律漏洞，將**「使用」大麻也列為犯罪行為（此前僅有持有、分發、轉移與進口大麻屬於違法行為，並未明確規範使用行為）。此外，該法案還將 THC 視為麻醉藥品，並建立明確的大麻栽培與 CBD 產品監管框架**，進一步推動日本日益增長的 CBD 市場。

在法案通過後，日本政府宣布將進行為期一年的「頒布期」，由專家與政府官員進一步細化相關法規。這些法律修訂將分兩個階段實施，第一階段將於2024年12月12日生效，涵蓋藥用大麻與 CBD 產品的規範，第二階段則涉及2025年對大麻栽培的相關法規。

藥用大麻

截至2024年11月，日本的藥用大麻仍僅限於臨床試驗。然而，這一情況在2024年12月12日迎來改變，《麻醉藥品及精神藥物管制法》的修訂正式生效。

目前，日本為數不多的大麻基藥物臨床試驗之一，即 GW Pharmaceuticals（Jazz Pharmaceuticals 子公司） 的 Epidiolex，已獲得批准，專門研究其對 Dravet 綜合症、Lennox-Gastaut 綜合症與結節性硬化症（TSC） 患者的影響。該臨床試驗於2022年12月進入第三期，但在2024年8月22日，該公司宣布試驗未能達成「預定主要療效指標」，即對日本兒童癲癇患者的發作頻率無顯著影響。然而，該公司仍觀察到數據上的改善，並計畫繼續與監管機構溝通，尋求新的藥品申請機會。

根據2024年12月生效的《修正法案》，所有 THC 含量超過 10ppm 的大麻素產品將被歸類為麻醉藥品。然而，同時該法案也取消了對藥用大麻的全面禁令，允許其被歸類為具醫療潛力的麻醉藥品。這為製藥公司進入日本市場開闢了道路，未來企業可向政府申請批准，生產並銷售大麻基藥物。這一修法也讓醫生有機會合法開立大麻處方，提供患者更多治療選擇。

CBD 市場

目前，日本約有150 家企業從事 CBD 產品的製造、分銷與進口業務。主要銷售渠道包括 樂天（Rakuten）、亞馬遜（Amazon） 等線上平台，以及百貨公司、專業零售商與養生保健店，銷售範圍涵蓋食品、飲料、保健品與電子煙等類別。目前，CBD 產品不得含有任何可檢測的 THC，導致市場上以**CBD 分離物（CBD isolate）與廣譜 CBD 產品（broad-spectrum）**為主。

根據新修訂的法律，日本將成為全球第一個制定詳細CBD 產品監管框架的國家，允許極微量 THC 存在於產品中，並允許 CBD 食品無須事先獲得批准（不像歐洲的 Novel Food 規範）。

2024年5月至6月，日本厚生勞動省（MHLW）進行了公眾諮詢期，讓業界利益相關方提供對新 CBD 監管框架的意見。然而，許多業內人士擔憂THC 含量上限與產品定義過於嚴格，可能會限制市場發展。即便如此，2024年10月，厚生勞動省仍發布了進一步的行政命令，明確了油類、粉末類、溶液類與其他類產品的 THC 含量標準，並維持原本的 THC 限制。

厚生勞動省（日本衛生署）CBD 產品類別與 THC 限制

  1. 油脂類（Oils & Fats）

    • 定義：溶劑需含 90% 以上 甘油與脂肪酸的化合物，且需在 室溫（15-25°C）下為液態。

    • THC 限制：10ppm

    • 產品範例：CBD 油、大麻籽油、美容精油等。

  2. 粉末類（Powders）

    • 定義：顆粒大小需小於日本藥典所定義的粗粉標準。

    • THC 限制：10ppm

    • 產品範例：CBD 分離物粉末、CBD 蛋白粉等。

  3. 水溶液類（Water Solution）

    • 定義：水與其他物質溶解或分散的液體。

    • THC 限制：0.1ppm

    • 產品範例：軟性飲料、酒精飲品、化妝水、牛奶/植物奶等。

  4. 其他類（Others）

    • 產品範例：

      • 固態：糖果、錠劑、奶油等。

      • 電子煙：甘油與脂肪酸化合物、不含水的有機溶劑產品。

      • 美容產品：洗髮精、護髮素、化妝水、乳霜、護膚膏等。

      • 凝膠類：果凍等（含甘油與脂肪酸的膠狀半固體）。

    • THC 限制：1ppm


儘管這些行政命令對THC 含量與產品類別定義設下了嚴格標準，但這也是全球首次在法規層面明確規範 CBD、CBN 和 CBG 產品的合法標準（涵蓋電子煙、食品、飲料與油類等）。與 CBD 法規不明確的歐洲市場相比，日本的法規雖然嚴格，但也為業界提供了清晰的市場準則，讓企業能夠合法生產、進口與銷售相關產品。

這項修法顯示出，日本政府希望透過嚴格監管來促進藥用大麻、CBD 產品與工業大麻產業的合法化與規範化，未來這一市場可能會迎來更明確的發展方向。

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